Eine erfolgreiche Marktzulassung ist nur so gut wie die vorangegangene Entwicklungsarbeit

Unsere Dienstleistungen

Erfolgreiche Marktzulassungen von Arzneimitteln basieren auf einer fundierten Entwicklungsplanung. GW PharmaConsult bietet Dienstleistungen für die Entwicklung von festen Darreichungsformen mit schneller und modifizierter Wirkstofffreisetzung an, insbesondere für Tabletten, Weichkapseln und „Multiple Units“ in Hartkapseln (Pellets, Minitabletten, Mikrokapseln), einschließlich Scale-up-der Herstellung in den Produktionsmaßstab.

  • Konzepterstellung
  • Formulierungsentwicklung
  • Technologietransfer
  • Prozessoptimierung
  • Regulatorische Unterstützung
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Konzepterstellung für die Formulierungsentwicklung basierend auf Ihrer regulatorischen Strategie

  • „Proof-of-Concept” Studien zur Evaluierung kritischer Produkteigenschaften
  • Formulierungsentwicklung gemäß aktueller ICH-Anforderungen
  • „First-in-Man” Entwicklungskonzepte
  • Standardisierte Herstellungstechnologien für die Fertigung

Formulierungsentwicklung von festen Darreichungsformen, insbesondere für Tabletten, Weichkapseln und Pellets in Hartkapseln

  • Prä-Formulierung / frühe Phase der Formulierungsentwicklung
  • Machbarkeitsstudien zur Bewertung kritischer Produktparameter (z.B. Herstellbarkeit, Stabilität, Pilot-Bioäquivalenzstudien)
  • Formulierungsentwicklung gemäß Anforderungen von ICH Q8/Q9/Q10
  • Entwicklung von Kombinationsprodukten ( EP2645996)
  • Auswahl von CDMOs für die Produktentwicklung
  • Konzepterstellung für Bioverfügbarkeits- und Bioäquivalenzstudien
  • Herstellung von klinischen Prüfmustern gemäß cGMP
  • Scale-up der Herstellung in den Produktionsmaßstab
  • Validierung der Herstellungsprozesse

Optimierung von Rezeptur und Herstellungsprozess bestehender Arzneimittel

  • Produktanpassungen unter Berücksichtigung einer hohen Optimierungseffizienz und minimalem Zulassungsrisiko
  • Hilfsstoffauswahl, Kompatibilitätsstudien, Umformulierungen
  • Wirkstoffstabilität und -löslichkeit, Verbesserung der Bioverfügbarkeit
  • Robustheit des Herstellungsprozesses
  • Anpassung von Herstellungsequipment und Prozessparameter

Technologietransfer bestehender Arzneimittel

  • Transferplanung und Gesamtprojektleitung
  • Gap-Analyse fehlender „State-of-the-Art” Dokumente des Arzneimittels
  • Entwicklung konstruktiver Lösungsansätze im Rahmen der regulatorischen Strategie zur Variation Einreichung
  • Auswahl von CMOs für die Produktherstellung (GMP-zertifiziert)
  • Koordination des analytischen Methodentransfers
  • Prozessanpassung an das verfügbare Herstellungsequipment
  • Herstellung von Transferchargen und Scale-up in den Produktionsmaßstab
  • Begleitung der Prozessvalidierung und Stabilitätsstudien

Regulatorische Unterstützung für CTDs, ANDAs und IMPDs unter Berücksichtigung der ICH Q8/Q9/Q10 Anforderungen

  • Technologische Lösungsansätze im Rahmen der Variation-Einreichungen
  • „Quality by Design” (QbD)-Studien
  • Konzepte für vergleichende Freisetzungsprüfungen gemäß EMA-Leitlinie zur Bioäquivalenz
  • Berichte zur Formulierungsentwicklung