Die Zulassungsstrategie und frühzeitige Machbarkeitsprüfungen bilden die Grundlage für erfolgreiche Produkte

Unsere Expertise und Spezialisierung

Das Leistungsportfolio von GW PharmaConsult baut auf 30 Jahren Berufserfahrung in der Pharmaindustrie auf. Der berufliche Hintergrund umfasst die gesamte Spanne von „Proof-of-Concept” Machbarkeitsstudien bis hin zur kompletten Formulierungsentwicklung gemäß aktueller ICH-Richtlinien sowie spezialisierte Bereiche wie die Entwicklung von Kombinationsprodukten oder „First-in-Man”-Konzepte für NCEs.

Unsere professionelle Beratung basiert auf einer soliden wissenschaftlichen Grundlage und der Fähigkeit, kreative und verlässliche Lösungen anzubieten mit dem Ziel, die Risiken der Entwicklung zu minimieren und erfolgreiche Zulassungen zu erhalten.

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Pharmazeutische Entwicklung

  • Prä-Formulierung (z.B. Kompatibilitätsstudien, Temperatur-/pH-Stresstests, „Open dish“-Studien, Temperaturschaukeltests)
  • „First-in-Man“-Konzepte mit standardisierten Formulierungen
  • Schrittweise Formulierungsentwicklung zur Minimierung der Risiken
    Schritt 1: Machbarkeitsstudien zur Bewertung kritischer Produktparameter
    Schritt 2: Umfassende Entwicklung gemäß ICH Q8/Q9/Q10 Anforderungen
  • Generische Formulierungsentwicklung einschließlich Kombinationspräparaten (z.B. Ibuprofen/Pseudoephedrin, Diclofenac-Na/Omeprazol ( EP2645996)
  • Konzepte für Bioverfügbarkeits- und Bioäquivalenzstudien einschließlich vergleichender Freisetzungsprüfungen gemäß EMA-Richtlinie zur Bioäquivalenz
  • Herstellung von Versuchsmustern zur klinischen Prüfung gemäß cGMP
  • Scale-up der Herstellung in den Produktionsmaßstab
  • Technologietransfer
  • Prozessoptimierung (Robustheit, Wirkstoffstabilität)
  • Validierung der Herstellung
  • Berichte zur Formulierungsentwicklung als Grundlage für IMPDs, ANDAs und CTDs

Projektmanagement

  • Projektmanagement für Eigen- und Kooperationsentwicklungen sowie für Entwicklungen im Kundenauftrag
  • Projektmanagement für die Formulierungsentwicklung im internationalen Umfeld von „Big Pharma” Unternehmen
  • Projektmanagement für NCE-Entwicklungen als „Standardtabletten” oder als „Simple Formulations” für klinische „Proof-of-Concept“-Studien
  • Projektmanagement für die externe Formulierungsentwicklung von selbstemulgierenden Systemen zur peroralen Applikation (SMEDDS, SEDDS)

Herstellungstechnologien

  • Schnellmischergranulieren
  • Thermoplastisches Granulieren
  • Wirbelschichtgranulieren
  • Pelletisieren
  • Mischen
  • Tablettieren
  • Wirbelbettbefilmen
  • Trommelbefilmen (Weichkapseln und Tabletten)
  • Schnellmischerhomogenisieren
  • Walzenhomogenisieren
  • Weichkapselherstellung mittels „Rotary Die“ Verfahren
  • Mikroverkapselung

Arzneiformen

Feste Arzneiformen Halbfeste / flüssige Arzneiformen
  • Tropfen, Lösungen, Suspensionen und Sirupe
  • Sachets zur Herstellung trinkfertiger Zubereitungen
  • Salben, Cremes und Gele
Besondere Erfahrung mit
  • Weichkapseln
  • „Multiple Units“ (Pellets, Mikrokapseln, Minitabletten)
  • Magensaftresistente Befilmung

Wirkstoffe

Generische Wirkstoffe
  • Ibuprofen, Diclofenac-Na, Omeprazol, Theophyllin, Carbamazepin, Glibenclamid, Acetylsalicylsäure, Paracetamol, Codeinphosphat, Noscapin, Coffein, Pseudoephedrin, Methylephedrin, Diphenhydramin, Torasemid, Duloxetin, Methylphenidat, Nilvadipin, Dutasterid, Cholecalciferol, Calcitriol, Ergocalciferol, Isotretinoin, Dronabinol, Pfefferminzöl
Pflanzenextrakte
  • Ginkgo-biloba Trockenextrakt, Bärentraubenblätter Trockenextrakt, Rosskastaniensamen Trockenextrakt
Diverse NCEs zur peroralen und dermalen Applikation